의료기기(국내)
등급(Class I~IV) · 허가/인증/신고 · KGMP · 시험·표준 · 표시/UDI
무엇을 규정하나?
의료기기법 및 하위 고시에 따른 인허가·품질·표시 체계
의료기기는 위험도 기반 등급(Class I~IV)에 따라 인허가 경로(허가·인증·신고)가 구분됩니다. 제조소는 KGMP(의료기기 품질관리기준) 인증을 통해 품질시스템을 갖추어야 하며, 제품은 적용 표준에 따른 안전·성능 시험과 표시·UDI 요건을 충족해야 합니다.
등급과 인허가 경로
Class I~IV — 신고 / 인증 / 허가
| 등급 | 위험도 | 경로(일반) |
|---|---|---|
| Class I | 낮음 | 신고 (일부는 간소 절차) |
| Class II | 중등도 | 인증 (지정기관 심사·시험 서류) |
| Class III | 높음 | 허가 (식약처 심사, 필요 시 임상/성능평가 자료) |
| Class IV | 매우 높음 | 허가 (엄격 심사, 임상·안전성 자료 요구 가능) |
정확한 분류는 제품의 목적·작용원리·접촉 부위/기간 등을 반영한 품목분류(코드) 및 지침에 따릅니다.
적용 표준(예)
IEC/ISO 국제표준과 정합된 K‑표준 적용
- 전기 안전 — IEC/KS 60601‑1 (의료기기 전기 안전 기본), 관련 Collateral/Part‑2
- EMC — IEC/KS 60601‑1‑2
- 생체적합성 — ISO 10993 계열(접촉 부위/시간에 따른 세부 시험)
- 리스크관리 — ISO 14971
- 소프트웨어 — IEC 62304 (SW 생명주기), 사이버보안 가이드라인(해당 시)
- 사용적합성 — IEC 62366
- 멸균/청정 — ISO 11135/11137 등 멸균법 기준(EO/감마 등)
실제 요구 표준은 기기 특성에 따라 달라지며, 시험범위·샘플 수·수준은 해당 가이드라인을 적용합니다.
KGMP(품질관리기준)
제조소 품질시스템 인증 — 초기·정기 심사
제조소는 설계·구매·제조·검사·공정밸리데이션·변경관리·불만/시정조치(CAPA) 등 품질요구를 충족해야 하며, 초기 인증과 정기 심사를 통해 유지합니다. 해외 제조소의 경우 국내 수입자 경유 절차 및 문서 제출이 요구됩니다.
표시·라벨·UDI
제품명·모델·허가/인증/신고번호 · 제조자/수입자 · LOT/Serial · 사용설명서(한글) · UDI
| 항목 | 요구사항 |
|---|---|
| 기본 표시 | 제품명/모델, 허가·인증·신고번호, 제조자·수입자, 제조연월, LOT/Serial |
| 사용자 정보 | 한글 사용설명서, 적응증/금기/주의사항, 설치·보관 조건 |
| UDI | 장치 식별·추적을 위한 UDI 부여 및 데이터 등록/관리(시행 범위에 따름) |
표시 위치·내구성·전자라벨 허용 여부 등 세부는 관련 고시와 가이드라인을 따릅니다.
임상·성능평가(해당 시)
허가 등급·동등성 판단에 따라 문헌/성능·임상 자료 요구
Class III/IV 또는 새로운 기술·적응증 제품은 임상 또는 성능평가 자료가 요구될 수 있습니다. 동등제품 비교, 문헌 근거, 전임상·벤치시험 자료를 체계적으로 구성해 안전성·유효성을 설명합니다.
절차(요약)
분류/코드 확인 → 시험·문서 → KGMP → 심사/승인 → 표시/UDI
- 제품 정의·목적·작용원리 확정 → 품목분류/코드와 등급 판정
- 적용 표준에 따른 안전·성능·EMC·생체적합성·SW 등 시험/평가
- KGMP 준비·심사(제조소), QMS 문서 체계 구축
- 신고/인증/허가 심사(등급별), 임상/성능평가 자료 제출(해당 시)
- 표시 라벨·사용설명서·UDI 적용 및 데이터 등록
사후관리·변경관리
이상사례 보고 · 회수/개선조치 · 변경 보고/승인
- 이상사례: 국내외 이상사례 수집·보고, 위험평가 및 시정조치
- 회수·개선: 라벨/설명서 정정, SW 패치, 설계 변경 등 시정조치
- 변경관리: 설계·원자재·제조공정·제조소 변경 등은 등급에 따라 보고/승인
실무 체크리스트
개발/출시 전 핵심 점검
- 의료기기 목적·작용원리·사용자·접촉부위/기간 명확화 → 분류·등급 확정
- 적용 표준 매트릭스(60601‑1/‑1‑2, 10993, 14971, 62304, 62366 등) 수립
- 시험 계획(샘플링·수준·부하·환경)과 기술문서 템플릿 준비
- KGMP 준비(절차서·기록서, 설계관리/밸리데이션/변경관리/불만·CAPA)
- 라벨·IFU(한글)·UDI 데이터셋 초안 작성 및 검토