의료기기/용품
의료기기의 정의, 목적, 등급 기준에 따른 분류 제도를 안내합니다.
의료기기 인증
의료기기란, 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다.
01
질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
02
구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
03
상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
04
임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
의료기기 등급분류
식품의약품안전처장은 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 다음 4개의 등급으로 분류합니다.
이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류하게 됩니다.
1등급
잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
2등급
잠재적 위해성이 낮은 의료기기
3등급
중등도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
4등급
고도의 위해성을 가진 의료기기
의료기기 등급분류의 잠재적 위해성에 대한 판단기준
- ※ 인체와 접촉하고 있는 기간
- ※ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부
- ※ 흡수의 정도
- ※ 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부